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将建立企业直接报告药品不良反应制度

时间:2018-03-09 15:38:23来源:中国甘肃在线编辑:马彦程点击:

3月8日,全省药品监管暨药品抽检工作会议在兰州召开。记者从会上获悉,2018年我省将建立企业直接报告药品不良反应制度;鼓励药品批准文号合法合规技术转让;推进中药配方颗粒的科研生产试点工作;加大增设允许药品进口口岸实验室建设力度。

省食药监局要求,全省各级药品监管部门要切实做好2018年药品安全监管工作,加快各项改革措施落地,制定我省促进创新药品审评审批制度改革实施方案,建立企业直接报告药品不良反应制度,制定推进药品流通企业转型升级创新发展的意见,大力简化申报手续和审批流程,建立我省药品监管服务产业发展的考核评价体系;以问题为导向持续发力风险防控,持续保持对多组分生化药、中药提取物、药品批发环节、城乡接合部小药店小诊所的整治力度,抓好原辅料供应链、中药材中药饮片、化妆品索票索证等专项整治;加快药品监管创新,着力改变以往重审批认证轻监管检查的思想,建立以检查为中心,全面加强事中事后监管的新模式。探索药品执法分层处置模式,坚持预防为主、从严处理的原则,探索风险提示、警告信、立案查处和移送追刑责的四种分层处置措施;强化监管的系统性和整体性,审评审批部门要严格准入门槛、严格审评审批把关,监管部门要盯住药品生产、流通、使用的每一个关键环节,稽查部门要加大案件查处力度。同时,要加快推进临床试验机构建设,做好仿制药一致性评价工作,鼓励药品批准文号合法合规技术转让,推行中药材规范化种植,推进药品流通企业创新发展。研究发布第二批中药配方颗粒品种质量标准,推进我省中药配方颗粒的科研生产试点工作,加大增设允许药品进口口岸实验室建设力度。(来源:西部商报)

原标题:我省今年将建立 企业直接报告药品不良反应制度


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